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셀트리온, 코로나19 치료제 임상 2상 투약 완료…곧 조건부 사용 허가 신청

데이터 분석을 통해 CT-P59의 효능, 안전성, 적정 투약 용량을 확인할 계획

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By 주수인 기자 Posted20-11-28 11:46 Comments0건
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셀트리온은 25일 코로나19 항체치료제 'CT-P59'의 글로벌 임상 2상 환자 모집과 투약을 완료했다고 밝혔다.

셀트리온은 애초 계획했던 임상 2상 환자 수 300명보다 많은 327명의 피험자를 확보하는 데 성공했다.

셀트리온 측은 "통상 임상 환자의 경우 모집 인원의 10% 정도를 추가 모집하는 경우가 있다"라며 "안정적 임상을 위해 환자를 추가 모집했다"라고 설명했다.

셀트리온은 피험자군을 위약 투여군, 저농도 투여군, 고농도 투여군으로 분류해 투약했다.

데이터 분석을 통해 CT-P59의 효능, 안전성, 적정 투약 용량을 확인할 계획이다.

셀트리온은 임상 2상 중간 결과를 확인 후 식품의약품안전처 등 유관기관과 협의하고 CT-P59의 조건부 허가를 신청할 계획이다.

셀트리온은 식약처의 조건부 허가가 날 경우 즉시 의료현장에서 사용할 수 있도록 지난 9월부터 송도 생산시설에서 국내 코로나19 환자 10만명가량이 쓸 수 있는 CT-P59 생산에 돌입해 초기 물량 생산을 완료했다.

셀트리온은 올해 9월 17일 식품의약품안전처로부터 CT-P59의 임상 2, 3상 시험 계획을 승인받았다.

국내 주요 의료기관을 비롯해 미국, 루마니아, 스페인 등에서 임상 2상을 해왔다.

셀트리온은 조만간 글로벌 임상 3상도 개시할 계획이다.

임상 3상은 전 세계 10여 개국에서 진행될 예정이며, 임상 2상에서 확인한 CT-P59의 효능과 안전성을 더욱 많은 환자에 투여해 추가로 검증할 계획이다.

셀트리온은 전 세계 규제 기관의 신약 허가 규정에 맞는 임상 프로세스를 거쳐 CT-P59의 최종 제품 승인 절차에도 속도를 낼 방침이다.

셀트리온은 향후 해외 대량 공급을 위해 연간 최대 150만∼200만 명 분의 치료제 생산 계획을 수립 중이다.

셀트리온 관계자는 "코로나19 사태 종식에 기여할 수 있는 국산 항체치료제의 성공적 임상을 위해 밤낮없이 세계 현장에서 임상을 진행하고 있다"라며 "직원들의 노력과 의료진의 헌신 덕에 항체치료제 임상이 순조롭게 진행되고 있는 만큼 개발 완료에 최선을 다하겠다"라고 말했다.

김유진 기자


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사회부 주수인 기자
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